Дві нещодавні події висвітили низку складних проблем, спричинених реґулюванням фармацевтичної галузі. Минулого тижня у французькому місті Ренн після невдалих клінічних випробувань знеболювального сталася трагедія, померла людина. Минулого місяця у Нью-Йорку за звинуваченням у шахрайстві з цінними паперами був заарештований Мартін Шкрелі, колишній менеджер гедж-фонду; Шкрелі, хоч заперечує свою провину, все ж після того, як компанія під його контролем підняла ціну на ліки, що рятують життя, — Daraprim — від $ 13,50 за одну пігулку до $ 750, дістав прізвисько «найбільш ненависної людини в Америці».
Daraprim розроблено ще в 1950-х роках і патент на його виготовлення давно закінчився. Проте ринок не є великим, тож компанія Шкрелі придбала єдиного виробника в США. Будь-яка інша компанія, яка вирішила б продавати цей продукт, мусить отримати схвалення від Food and Drug Administration, FDA (Адміністрація з питань безпеки харчових продуктів і медикаментів), що забере якийсь час і гроші. Якщо компанія стає на цей шлях, їй загрожує ризик того, що — коли на ринку з'явиться її продукт — діючий продавець може в умовах хижацької конкуренції зменшити ціну, і знання цього може стримати потенційних новачків.
Утворення ціни на Daraprim є хрестоматійним прикладом проблем конкурентної економіки, тобто воно демонструє, як на ринкові результати впливає не тільки кількість конкурентів, а й потенціал для конкуренції.
Норми, що обмежують вихід на ринок продукту, створюють можливість для обману, підтасовування ціни, але смерть у Ренні є нагадуванням, що логіка, яка стоїть за вимогою отримання дозволу перед тим, як препарати будуть виставлені на продаж, є переконливою. В 1960-х, коли FDA США заблокувала затвердження талідоміду, препарату, який призвів до народження у Великій Британії та Німеччині тисяч дітей з фізичними вадами, була продемонстрована цінність ретельної перевірки реґулюючих органів.
Інцидент у Ренні стався під час першого етапу клінічних випробувань стандартного (і дорого) триетапного процесу, виведення продукту на ринок. Очевидно, що цей препарат було передчасно подано для тестування, і можна чекати зусиль, спрямованих на ще більше посилення реґулювання. Утім в цій галузі та за її межами деякі виробники вже справедливо критикують процеси отримання дозволу, вважаючи їх занадто бюрократичними.
Для реґулятора політично безпечніше допускати смерть для пацієнтів через затримку виходу на ринок препарату, який потенційно здатний врятувати життя, ніж допускати смерть для пацієнтів через те, що небезпечні ліки було завчасно випущено на ринок.
Таке суворе і дороге тестування створює ринкові можливості для таких людей, як Шкрелі, і, незважаючи на скарги виробників ліків, дозволяє фармацевтичному сектору промисловості повідомляти про завидні прибутки на вкладений капітал.
Тут напрошується висновок: коли держава реґулює виробництво продукції та її вихід на ринок, то вона також має реґулювати і ціни. Хоча, що є справедливою ціною за ліки? Звичайно, ціни мають охоплювати визнання цінності ефективного препарату, але неприпустимо пропонувати, щоб ті, хто користає з продукту, який рятує життя, платили те, що він вартує для них. Зростання ціни на Daraprim завдало смертельного удару будь-якій вірі в те, що це питання може бути вирішене апеляцією до здорового глузду і громадського духу фармацевтичної промисловості.
Вирішення цієї проблеми не має правильної відповіді. Хоч багато витрат на фармацевтику прямо або побічно фінансує уряд, проте державний контроль галузі, який існував у Радянському Союзі, дав дуже мало інновацій.
Можливо, ми маємо більше винагороджувати, ніж ми винагороджуємо (чи винагороджували), все те, що йде на користь суспільству. Якщо ні, то прагматичним курсом виглядає суміш заходів, що їх вживається по всьому світу: нагляд за сукупними доходами в галузі, монополістичні переговори щодо закупівель і готовість підірвати панівні позиції, коли ними зловживають.
Галузь мусить зрозуміти те, чого не зрозумів Шкрелі: вона відповідальна перед ширшою спільнотою, ніж її власні акціонери. Нагадуванням про ці обов'язки є інцидент у Ренні.
Jonh Kay
Rennes death and pharma regulation
The Financial Times 20.01.2016
Зреферував Михайло Мишкало
26.01.2016