Європейський регулятор з недовірою поставився до всієї супровідної документації, наданої Росією до вакцини.
До Росії найближчими днями прибудуть експерти Європейської аґенції лікарських засобів (EMA), щоб на місці проінспектувати вакцину «Спутник V». Як повідомила виконавча директорка регулятора Емер Кук (Emer Cooke) телерадіокомпанії Deutsche Welle, EMA проведе інспекцію «виробничих і клінічних об'єктів в Росії». Оскільки з іншими вакцинами від коронавірусу такої перевірки не робилося, можна припустити, що EMA з недовірою поставилася до супровідної документації до «Спутника V», наданої російською стороною.
«Регулятор EMA юридично зобов'язаний упевнитися, що виробники лікарських препаратів, які хочуть отримати допуск на ринок ЄУ, дотримуються належних виробничих практик (Good manufacturing practice, GMP)», – заявили в пресслужбі відомства. Мова, іншими словами, йде про стандарти виробництва медпрепаратів. У EMA пояснюють, що виконання GMP дозволяє упевнитися у високій якості препарату і в тому, що він відповідає як цільовим призначенням, так і необхідним для його реєстрації в Євроунії вимогам.
Другий тип інспекції – це перевірка випробувань вакцини на відповідність належним клінічним практикам (Good clinical practice, GCP). «Відповідність цим стандартам дозволяє бути впевненим в тому, що права, безпека та добробут учасників випробувань захищені, а також що цим клінічним випробуванням можна довіряти», – пояснили в EMA.
Варто відзначити, що багато фахівців-фармацевтів в Європейській Унії з недовірою ставляться до російської вакцини. 17 березня п'ять євродепутатів надіслали до EMA листа, в якому говорилося, що РФ неодноразова демонструвала: «Вона завжди готова дуже професійно і у великих масштабах політизувати і фальшувати медичні та наукові дані, коли це служить політичним цілям». Як приклад парламентарі навели скандали з допінгом російських олімпійських спортсменів і отруєння опозиціонера Олексія Навального.
Експерт з питань охорони здоров'я фракції Європейської народної партії Петер Лізе (Peter Liese) привітав рішення EMA провести всеосяжну наукову перевірку «Спутника V». За його словами, Росія сама дискредитувала свою вакцину, коли в серпні 2020 року заявила про реєстрацію «Спутника V», хоча на той момент у випробуваннях препарату взяли участь менше як 100 осіб. В ЄУ ж вакцини проходили сертифікацію щойно після закінчення третьої фази випробувань за участі щонайменше 20 тисяч осіб.
10.04.2021