Японські вчені отримали дозвіл лікувати людей з серцевими захворюваннями клітинами, які одержали за допомогою революційної техніки програмування. Їхнє дослідження — це лише друге клінічне застосування індукованих плюрипотентних стовбурових клітин (iPS). Їх отримують шляхом зворотнього перетворення клітин тіла, наприклад шкіри чи крові, назад в ембріональний стан, з якого вони можуть перетворитися в інші типи клітин.
16 травня Міністерство охорони здоров’я Японії дало лікарям “зелене світло” на проведення експерименту, під час якого вони прищеплять смугу з iPS-клітин завтовшки з електронну підкладку на людське серце. Команда на чолі з серцевим хірургом Йошікі Савою з Університету Осаки сподівається, що така смуга з клітин дозволить відновитися серцевому м’язу, пошкодженого унаслідок інфаркту або накопичення бляшок.
“Коли одразу кілька груп працюють в напрямку, це викличе увагу усього світу”, — каже Томас Ешенгаген, фармаколог з Гамбурзького університету в Німеччині, який очолює Німецький центр серцево-судинних досліджень.
Протягом наступного року експериментальне лікування проведуть на трьох пацієнтах. Згодом команда очікуватиме на дозвіл на його проведення ще приблизно у трьох десятків пацієнтів. Якщо випробування покажуть, що лікування безпечне і ефективне, його можуть без вагань затвердити для комерційного продажу, адже японська дозвільна система працює дуже швидко.
Ця система, запроваджена у 2014 році, має на меті прискорити доступність процедур, які потенційно здатні рятувати людські життя. Але критики кажуть, що вона має значні недоліки, адже дозволяє продавати новаторські терапії ще до того, як з’явиться достатньо даних, що вони безпечні і працюють.
Йошікі Сава разом з колегами використали iPS-клітини для того, щоб створити смугу із 100 млн клітин серцевого м’язу. Попередні дослідження на тваринах (свинях) показали, що прищеплення смуг клітин завширшки 0,1 мм і завдовжки 4 см на серце може покращити функціонування цього органу. За словами Сави, клітини не інтегруються в серцеву тканину, але виділяють фактори росту, які допомагають відновитись пошкодженим м’язам. Вчені кажуть, що перевага смуг із клітин полягає в тому, що вони створюють власні клітинні матриці і можуть зберігати свою структуру, не потребуючи “риштування” з чужих матеріалів, що часто є властивістю штучних тканин.
“Це дуже елегантний і розумний спосіб впровадження клітин”, — каже Феліпе Менаште, серцевий хірург з Європейського госпіталю імені Жоржа Помпіду в Парижі, який також експериментував зі створенням штучних клітинних смуг.
Фармаколог Вольфрам-Губерт Ціммерман з Медичного центру Геттінгенського університету (Німеччина), який також розробляє методику лікування серцевих хвороб за допомогою iPS-клітин, вважає, що останні клінічні випробування ґрунтуються на результатах наукових досліджень, які Сава та його колеги проводять в Японії вже протягом 15 років.
Одразу після проведення випробування на трьох своїх пацієнтах команда Йошікі Сави подасть аплікацію на проведення випробування за участі від 7 до 10 людей. Якщо все пройде безпечно і ефективно, терапію можуть затвердити за прискореною процедурою для комерційної реалізації.
Але деякі дослідники побоюються, що японське законодавство передбачило надто низьку планку для сертифікації таких процедур. Навіть якщо виявиться, що клітини безпечні, все ж залишаються ризики, пов’язані з оперативним втручанням. Крім того, пацієнти можуть відмовитись від вже випробуваних методик заради терапії, яка сповна ще не довела своєї ефективності. Регулятори та фахівці з етики кажуть, що переваги будь-якої терапії повинні однозначно перевищувати її недоліки, перш ніж її допустити на ринок.
Йошікі Сава погоджується, що клінічні випробування у контрольній групі є важливими для підтвердження ефективності будь-якої медичної процедури, але наголошує, що він дотримується японського законодавства, яке не вимагає обов’язкового проведення таких випробувань перед тим, як терапія може стати комерційно доступною. За його словами, дозвіл Міністерства охорони здоров’я Японії є достатнім визнанням того, що “терапія виправдана як науково, так і етично”, щоб застосувувати її на людях.
David Cyranoski
‘Reprogrammed’ stem cells approved to mend human hearts for the first time
Nature, 29.05.2018
Зреферував Є. Л.
31.05.2018